Informace k novele zákona č. 326/2004 Sb.
Dne 1. 7. 2023 nabyla účinnosti novela zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, ve znění pozdějších předpisů, která přináší změny týkající se procesu povolování přípravků na ochranu rostlin.
Níže naleznete přehled nejpodstatnějších změn, které se dotknou žadatelů o povolení nebo držitelů povolení POR a je třeba jim věnovat zvýšenou pozornost:
§ 35 Změna a zrušení povolení
Nově přibyly v § 35 odst. 1 písmena f) a g), které ukládají ÚKZÚZ povinnost zrušit povolení POR v následujících případech:
f) rozhodnutí o povolení přípravku je platné, ale schválení účinné látky pozbylo platnosti a není vedeno řízení o obnovení schválení účinné látky nebo obnovení povolení přípravku,
nebo
g) platnost schválení účinné látky přípravku byla obnovena, ale žádost o související obnovu povolení přípravku a související dokumentace nebyla podána žadatelem v termínu stanoveném přímo použitelným předpisem Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.
Podstatný je pro držitele povolení zejména nový bod g), který zdůrazňuje povinnost držitele povolení podat ve stanoveném termínu žádost o obnovení povolení všech přípravků uváděných na trh v ČR. V tomto případě MUSÍ být držitelem povolení podána žádost o obnovení povolení přípravku v souladu s ust. čl. 43 odst. 2 nařízení (ES)
č. 1107/2009 a to NEJPOZDĚJI do 3 měsíců po nabytí účinnosti nařízení Evropské Komise o obnovení schválení účinné látky. Pokud tak držitel povolení neučiní, bude ze strany ÚKZÚZ zahájeno řízení z moci úřední o zrušení povolení přípravku. Součástí rozhodnutí o zrušení povolení budou lhůty pro doprodej a používání stávajících zásob přípravku stanovené v souladu s ust. čl. 46 nařízení (ES) č. 1107/2009.
§ 38 Vzájemné uznávání povolení
Od 1. 7. 2023 již NEMUSÍ žadatel v řízení o žádosti o vzájemné uznávání povolení přípravku předkládat závazné stanovisko Ministerstva zdravotnictví vypracované na základě hodnocení provedeného Státním zdravotním ústavem. Týká se to jak povolení nového přípravku na ochranu rostlin, tak změn ve stávajícím povolení přípravku prováděných formou vzájemného uznávání povolení.
Po 1. 7. 2023 žadatel předkládá žádost o povolení přípravku pouze na ÚKZÚZ. K žádným dalším změnám v dosavadním postupu ze strany ÚKZÚZ u vzájemného uznávání povolení po nabytí účinnosti novely zákona nedochází.