Informace k vzájemnému uznávání výrobků neharmonizované sféry

Dne 19. 4. 2020 nabylo účinnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/515 o vzájemném uznávání zboží uvedeného v souladu s právními předpisy na trh v jiném členském státě a o zrušení nařízení (ES) č. 764/2008 („nařízení o vzájemném uznávání“).

Nařízení o vzájemném uznávání kompetenčně spadá pod působnost Ministerstva průmyslu a obchodu, na jehož webových stránkách jsou k dispozici obecné informace vztahující se k tomuto nařízení.

Toto nařízení zasahuje i výrobky uváděné na trh v České republice jako pomocné prostředky na ochranu rostlin („pomocné prostředky“). Jedná se o výrobky spadající do neharmonizované sféry, tj. výrobky, jejichž povolení k uvádění na trh v daném členském státě je řízeno národními předpisy. Nevztahuje se tedy na přípravky na ochranu rostlin, jejichž povolování k uvádění na trh je plně harmonizováno v rámci EU nařízením Evropského Parlamentu a Rady č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.

Cílem nařízení o vzájemném uznávání je, aby výrobek, který je zákonným způsobem uváděn do oběhu v jedné členské zemi EU, bylo možné uvádět na trh i v dalších zemích EU bez nutnosti dalšího povolení.

V České republice jsou tímto nařízením dotčeny výrobky spadající do kategorie pomocných prostředků, jak je definuje § 54 odst. 1 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, ve znění pozdějších předpisů („rostlinolékařský zákon“).

Vedle členských států EU se princip vzájemného uznávání aplikuje i na členské státy Evropského hospodářského prostoru (tj. kromě členských států EU ještě Norsko, Lichtenštejnsko a Island) a Turecko.

Cílem nařízení je posílení fungování vnitřního trhu s ohledem na volný pohyb neharmonizovaného zboží a zlepšení uplatňování zásady vzájemného uznávání a odstraňování neodůvodněných překážek obchodu.  

V nařízení jsou vyjmenovány i případy, na které se jeho ustanovení nevztahují. Jedná se především o rozhodnutí soudní povahy přijatá vnitrostátními soudy. Další výjimky jsou uvedeny v čl. 2 odst. 5 nařízení o vzájemném uznávání.   

V nařízení je rovněž uveden podrobný postup, na jehož základě může orgán dozoru přijmout správní rozhodnutí o zákazu či o dočasném pozastavení prodeje tohoto výrobku. 

V případě nesouhlasu výrobce či distributora se správním rozhodnutím orgánu dozoru je možné využít síť řešení problémů na vnitřním trhu SOLVIT.

V případě potřeby se mohou podnikatelé obracet na kontaktní místa pro výrobky ProCoP, která byla zřízena ve všech členských státech EU.  

Prohlášení dle nařízení o vzájemném uznávání

Pokud je prohlášení pro vzájemné uznávání předloženo orgánům dozoru při kontrole, má se za to, že bylo řádné uvedení na trh prokázáno. V případě odůvodněných pochybností mohou orgány dozoru požádat o další podklady. Vzor prohlášení je uveden v příloze nařízení o vzájemném uznávání.

Pokud prohlášení pro vzájemné uznávání předloženo není a kontrolní orgán nemá vlastní poznatky o legálním uvedení daného prostředku na trh v EU, může orgán dozoru požádat kontrolovanou osobu o poskytnutí příslušné dokumentace a dalších podpůrných informací, jež jsou pro posouzení nezbytné.

Oznámení před prvním uvedením na trh v ČR

Součástí zákona o rostlinolékařské péči je s účinností od 1. 7. 2023 mimo jiné povinnost oznámení ÚKZÚZ vzájemně uznaného pomocného prostředku před jeho prvním uvedením na trh v ČR.

Formulář Oznámení o uvedení vzájemně uznaného pomocného prostředku na trh lze nalézt zde a vzor etikety vzájemně uznaného pomocného prostředku zde. Toto oznámení lze nahradit zasláním prohlášení zpracovaného dle vzoru v příloze nařízení o vzájemném uznávání. Je vhodné k oznámení přiložit i dokumenty specifikované níže.

Oznámení o uvedení vzájemně uznaného pomocného prostředku na trh včetně příloh lze podat prostřednictvím datové schránky ÚKZÚZ ugbaiq7 nebo prostřednictvím elektronické podatelny podatelna@ukzuz.cz nebo poštou na adresu Oddělení kontroly a aplikační techniky.

Je vždy užitečné mít připravené níže uvedené podklady z důvodu případné kontroly ze strany inspekčních orgánů (nejen ÚKZÚZ, ale např. i ČIŽP).

1. Prohlášení/Oznámení o uvedení vzájemně uznaného pomocného prostředku na trh
2. Návrh etikety pomocného prostředku v českém jazyce
3. Etiketa pomocného prostředku v jazyce státu EU, v němž je uváděn na trh na základě povolení nebo jiným zákonným způsobem a z něhož má být vzájemně uznán k uvádění na trh v ČR
4. Bezpečnostní list pomocného prostředku v českém jazyce
5. Rozhodnutí o povolení v originálním znění, bylo-li ve státě, z něhož je pomocný prostředek vzájemně uznáván, vydáno
6. Český překlad rozhodnutí o povolení vzájemně uznávaného pomocného prostředku
7. Plná moc udělená výrobcem pomocného prostředku jeho zástupci pro jednání s kontrolním orgánem

Výrobce nebo distributor uvádějící vzájemně uznaný pomocný prostředek na trh v ČR zajistí, aby oznámení/prohlášení pro vzájemné uznávání bylo průběžně aktualizováno tak, aby odráželo veškeré změny informací, jež v něm uvedl.

V případě bioagens je v rostlinolékařském zákoně v § 54a pro povolení bioagens k uvedení na trh v ČR stanovena specifická podmínka, že musí obsahovat makroorganismy, které jsou původní pro zoogeografickou oblast, do níž náleží území ČR, k čemuž se vyjadřuje Agentura ochrany přírody a krajiny České republiky.  Je tedy vhodné, aby si zde výrobce nebo distributor před uvedením bioagens na trh v ČR ověřil výše uvedené skutečnosti. 

Pomocné prostředky povolené v ČR dle rostlinolékařského zákona mohou zůstat na trhu do vypršení platnosti jejich rozhodnutí o povolení.

V případě požadavků na změnu stávajícího povolení uděleného v ČR (např. rozšíření rozsahu povolení) může držitel povolení buď požádat dle § 54a odst. 1 rostlinolékařského zákona nebo předložit podklady pro ohlášení pomocného prostředku dle nařízení o vzájemném uznávání.

Pokud využije možnosti podání žádosti o změnu stávajícího povolení a předloží požadované podklady, ÚKZÚZ rozhodnutí o povolení změní a pomocný prostředek zůstane nadále v platnosti v souladu rostlinolékařským zákonem až do doby uplynutí platnosti jeho povolení. Poté může výrobce uvádět pomocný prostředek na trh v souladu s nařízením o vzájemném uznávání.

V případě, že je ČR prvním státem, v němž má být pomocný prostředek uveden na trh, je nutné o jeho povolení požádat v souladu s ust. § 54a odst. 1 rostlinolékařského zákona a předložit podklady nezbytné pro posouzení uvedené v příloze 1 a 2 vyhlášky č. 132/2018 Sb., o přípravcích a pomocných prostředcích na ochranu rostlin.

Formuláře žádostí o povolení pomocného prostředku lze nalézt na webových stránkách ÚKZÚZ.

 

Upozorňujeme, že výše uvedeným není dotčena již dříve platná oznamovací povinnost dle § 60 rostlinolékařského zákona, kdy je nutné oznámit ÚKZÚZ uvedení na trh pomocného prostředku dle jednotlivých šarží, a to i u vzájemně uznaného pomocného prostředku z jiného státu EU. Toto oznámení se ÚKZÚZ zasílá do 3 dnů od přemístění pomocného prostředku na území ČR, nebo po každém kalendářním čtvrtletí v případě výroby pomocného prostředku v ČR.